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 SingHealth IMU shares insights on clinical trial volunteers


09 June 2009


许翔宇报道

本地去年有超过5000人自愿当“白老鼠”接受临床测试,但健康的“白老鼠”却难找!  

本地进行的临床测试 (clinical trials) 逐年在增加,据卫生科学局数据,当局发的 临床 测试证书从2004年的200份增至去年的286份。

大部分临床测试是由新加坡保健服务集团和国立健保集团掌管的医院或专科中心进行,其他机构则是跨国药剂公司。  

据本报查询,新保集团平均每年进行150个临床测试,参与者每年平均3000人;国立健保集团去年进行了100个临床测试,约2000人参与。由此估计,单去年就有超过5000人自愿当“白老鼠”。这还不包括跨国药剂公司进行的临床测试参与者。    

新保集团医学研究单位主任塔尔·布尔特医生(Tal Burt)说,临床测试指的是, 在人体作药物测试,以确定药的有效性、安全性,是开发新药的重要一环。参与者分为:病患和健康志愿者。病患愿以身试药,通常为切身利益,希望率先能被治愈。健康志愿者,一般通过刊登报章广告招募。招募健康的“白老鼠”较难,却很重要。  

“第一阶段临床测试需要健康人士,这是为确保所观察到的一切反应,都是新药所引起。之后,药物才能针对病患展开更大规模的测试。”一般临床测试多达四阶段,越后期,参与的病患越多。  

在本地,为临床测试每到一趟医院,最多可获100元至150元的酬劳。布尔特医生说,酬劳只是为补偿参与者付出的时间和精力,不希望它构成利诱。  

中央医院传染病科顾问医生梁浩楠说,他接触过的本地志愿者,多数抱无私的心态,希望贡献社会。  

“有些则因亲人曾患过某种病,能体会患病的痛苦,希望尽一己之力,协助研发新药。”    

职业鼠只追问酬劳  

“白老鼠”不应在3个月内试超过一种药,但还是有些人为钱而当“职业白老鼠”!

医疗结构最担心有人为贪图酬劳而把参加临床测试当“职业”。据了解,目前这样的情况在本地不常见。  

布尔特医生说,为了赚钱而参加临床测试绝对不是个好的理由;一个人若同时参与很多不同的研究,研究成果都将不成立。结束一项临床测试后,3个月内不应参与另一个。  

梁浩楠医生说,若有人存心隐瞒动机,确实很难防,但一般上初步筛选时,有办法辨别这类人。    

“若提及金钱补偿,这个人就很感兴趣、频频追问酬劳多少、何时能领钱、一听说研究长达几年,就意兴阑珊,研究员就心里有数了。”  

所有参与研究者,身份是保密的。当局正在探讨建立一个中央数据库,在保护敏感资料为前提下,确认志愿者是否参与其他临床测试。    

孩童青少年白老鼠最难找  

正本地进行的一项骨痛热症疫苗临床测试,在寻找孩童和青少年参与时困难重重。  

近期研发出骨痛热症疫苗的法国药剂公司赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur),一个多月前在我国和越南,针对此症疫苗展开临床测试。  

研究人员必招募1200名介于2岁至45岁的志愿者,进行广泛测试。研究为期5年。中央医院本地的研究中心之一,得招募300人。医院的临床试验资料中心经理王淑鸾,谈及招募进展时说,本地是骨痛热症病高风险区,研究较受公众关注。  

“我们这里招募的人,已达目标的三分之一,但招募孩童和青少年却相当困难。”  

主要研究员的梁浩楠医生呼吁家长认真考虑,让孩子参与研究。  

“家长有顾虑,可以理解。但试想,疫苗让成人有骨痛热症抗体,却无法保护小孩,岂不是很无谓?我们希望疫苗让不同年龄的人受益;让孩子参与,一旦研究被证实,他获得的,可能是终生骨痛热症免疫力。”  

初步临床测试的结果显示,试验性疫苗副作用包括注射部位红肿,手臂轻微酸痛,注射疫苗后出现发烧症状的人也非常少。     

受访医生表示,本地有两重把关机制,确保试验对象的安全、利益受保护。  

知多一点点
临床测试前,药物必定先在动物上作多年实验。新药从研发到面市,平均要8至10年。
公众参与前,得先作体检,研究人员得确保他对整个研究,以及其可能的副作用有全面认识。同意参者得签署同意书。
临床测试过程,简单或繁复,视个别研究而定。参与者要做的不外服药、注射、抽血,或填写问卷等。
第一阶段临床测试可能为期几天至几个周。



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