News and publications
<< return to News & Publications listing

 Clinical trials are essential to advancing medicine


16 April 2009


陈颖佳 报道

进行初期临床试验的新保集团医学研究单位,正在扩建研究设施,工程预计本月底完工。扩建后的临床试验中心占地1324平方公尺,共设有30个普通床位。

本地公共医院从事的临床研究过去几年大幅增加。 掌管本地三家医院和五个专科中心的新加坡保健服务集团,正在扩建临床医学研究中心,以进行更大规模的研究,也进一步提升安全设施。

另一方面,从本月1日起,新保集团统一了属下医院的各个人体试验道德委员会(Institutional Review Board),简化了整个道德审核程序。

进行初期临床试验的新保集团医学研究单位 (Investigational Medicine Unit),正在扩建研究设施,工程预计本月底完工。

位于中央医院第 7 座大楼的7层楼的临床试验中心占地 1324 平方公尺,共有30个普通床位,主要进行初步临床试验,也就是所谓的第一阶段或第2a阶段临床试验。

此外,研究单位将设立一间拥有两个床位的睡眠分析实验室,可进行睡眠失调疾病和脑神经的研究。

去年 8 月出任新保集团医学研究单位主任的塔尔·布尔特医生 (Tal Burt) 在以色列、意大利、法国和美国学医,热衷于脑神经刺激的研究,在精神病药理学累积了丰富的经验。

他在接受本报专访时说,到了 2020 年,影响人类的十大疾病多数会是心理疾病,但脑神经学和精神病研究过去几十年的进展缓慢,因此心理疾病研究是值得重视的研究领域。 除了脑神经学,本地公共医院重点进行癌症、传染病和代谢综合症的研究。

本地进行的临床测试逐年增加。据卫生科学局的数据,当局发出第一阶段临床测试证书从 2001年的 19 个增至 2006 年的 48 张。前年和去年的数据尚未公布。在第一阶段临床测试,研究员在健康的试验对象测试药物的安全性和效用。

除了先进的临床试验设备,本地公共医院简化了临床测试的审批手续,减少临床医生面对的不便。

从本月 1 日起,新保集团统一了属下医院的人体试验委员会,医生在集团属下的医院进行临床测试,只需要向一个委员会提出申请,不必再重复进行道德审批。

新保集团发言人表示,这个措施将加速研究的进度,并同时保障人体测试的道德标准。

采足措施--保障试验对象安全

在第一阶段临床测试,研究员首次在人体测试物质,因此公众担心参与试验的风险。 但布尔特受访时说,本地的公共医院实施了许多安全措施,保障试验对象的安全。

布尔特指出,第一阶段临床测试的规模小,而且研究员采用微剂量 (micro-dosing) 技术,试验对象试用的药物剂量极少,即使可能对人体造成伤害,损伤范围微乎其微。

研究人员循序渐进地进行测试,先让一个人试用药物,密切留意可能出现的问题,接下来再对更多人进行测试。 进行第一次试验时,医疗队伍在旁待命,一旦试验对象出现任何不适,就立即送往急诊室进行抢救。

进行临床测试时,医疗人员将全程追踪试验对象的血压和心跳,而整个过程也会用闭路电视拍摄下来。 一旦发现任何差错,研究员可从闭路电视画面找出问题的症结。

第一阶段临床测试一般为期几个星期至几个月,试验对象平均要报到五到六次,每次可获得 100 至200 元的金钱补偿。布尔特医生表示,他不希望看到有公众受到金钱利诱,同时参与多个临床测 试,使临床测试的准确性受到影响。

布尔特说,研究机构为试验对象给予金钱补贴,是为了补偿公众所付出的时间和努力,并不希望看到有人把这笔钱当成薪水或靠它来维持生计。 他说:“参与临床研究就和捐血一样,是帮助人类的无私行为。 我们希望公众抱着不求回报的心态参与医学研究。”

最令研究机构担心的是,有公众为了贪这笔金钱补偿,同时参与很多不同的临床测试,结果影响临床研究的准确性。

布尔特说,如果一个人同时参与两个或更多临床测试,研究人员无法确定试验对象的反应,究竟是由试验品或其他物质造成的。 他指出,试验对象的资料是保密的,因此各研究机构无法知道试验对象是否参与其他临床研究。

过去几年,当局在试验对象招认的情况下,偶然发现有一人参加多个临床试验。

为了克服这个问题,当局正在建立一个中央数据库,在保护敏感个人资料的情况下,确认试验对象是否参与其他临床测试。

 *****************************************************
如何参与临床测试

初步筛选
医学研究单位的职员通过电话提供临床研究的资料。有意参与研究的公众,可向研究单位提供个人病历,职员会根据个人情况,寻找合适的临床试验。
初配研究项目
公众到研究单位报到,临床医学人员会检查病历,提供研究项目的详情。同意参加临床研究的公众必须签署同意书。
参与研究
符合条件的公众,将会被医学研究单位录取,参与临床研究。单位的职员会通知试验对象, 开始参与临床研究的日期,并且什么时候开始服药,研究为期多久等事项。研究人员会密切留意试验对象对试验品的反应。



<< return to News & Publications listing